| 标准名称： | 检验医学 参考测量实验室的要求 |
| 英文名称： | Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-05-28 |
| 实施日期： | 2009-01-01 |
| 首发日期： | 2008-05-28 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 北京市医疗器械检验所 |
| 起草人： | 丛玉隆、刘毅、胡冬梅、张新梅、王军 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-01-01 |
| 页数： | 平装16开/页数：15/字数：24千字 |
| 计划单号： | 20051178-T-464 |
本标准规定了检验医学参考测量实验室的特殊要求。本标准不包括以名义标度或顺序标度报告结果的特性的测量。
本标准不适用于常规医学实验室。
没有内容
前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 管理系统的要求3 4.1 组织和管理3 4.2 质量管理体系4 4.3 人员4 4.4 测量文件和记录5 4.5 合同5 5 技术要求5 5.1 基础条件和环境条件5 5.2 样品处理5 5.3 设备5 5.4 参考物质6 5.5 参考测量程序6 5.6 计量学溯源性---测量不确定度6 5.7 质量保证6 5.8 报告结果7 附录A (资料性附录) 与GB/T15481的交叉引用8 参考文献9
下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明(ISO15193:2002,IDT)
GB/T19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明(ISO15194:2002,IDT)
GB/T21415-2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制品定值的计量学溯源性(ISO17511:2003,IDT)
YY/T0638-2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源(ISO18153:2003,IDT)
国际计量学基础和通用术语词汇(VIM) BIMP,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP和OIML,19931)测量不确定度表达指南(GUM)BIMP,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP和OIML,19931)